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供應商管理

本公司身為生技業的一份子，注重發展及健全全球夥伴關係，所以我們持續關注相關議題，如勞工、工安、環境、道德議題，並期許建構善盡社會責任的永續供應鏈。為了與合作供應商共同穩定發展，我們要求其共同遵守相關議題，並透過以下方式監督供應商：

1、 供應商評估及評鑑

1. 原物料或委託產品製造/檢驗/檢測需要增加新的供應商時，需備有合法的經營許可證。
2. 優先選擇國家(國際)標準通過的品質系統或當地政府認可之GMP證明並且已經通過西藥藥品優良製造規範的供應商。(例如: ISO, PIC/S GMP, TAP, GLP等等……)。
3. 請廠商填寫供應商基本資料及自評問卷調查表，並提供公司簡介、品質系統等資料、註冊或查驗登記書。
4. 使用單位取得適合的廠商時，可要求廠商提供產品規格、COA、分析方法(可行時)、安全資訊、原料藥主檔案號碼(Drug Master File:DMF)。
5. 除符合特例登錄條件之供應商外，品質保證部及使用單位共同對供應商進行初步參觀拜訪，待瞭解實際狀況後，品質保證部針對供應 商應進行實地審查及評估作業。
6. 市場獨佔性原物料，無其他可取代之供應商。
7. 廣告事務或一般費用廠商。
8. 其他。

(二)每年進行一次供應商評鑑，並將結果紀錄於「供應商品質評鑑表」，供應商之評定項目可包含以下但不限於：

2. 供應商稽核

(一)實地稽查：

1. 廠內品質保證部主管須親赴產品委託製造商及原物料製造廠執行外部稽核，實地了解欲購買原物料之製造與品質管制作業，以便能直 接掌握供應商/製造商品質狀況，其查核項目應包含產品所有製造與檢驗等管制作業。
2. 品保部主管根據年度「品質稽核計畫」進行供應商稽核作業。
3. 實地稽查無法執行時依據前兩年產品品質來評估，並執行書面查核或第三方稽核的結果來審核。
4. 一級原料初次購買需經過實地稽核，經現場稽核合格之原料才可進行採購作業；後續應以每年為週期進行供應商評鑑，如長期間(例如:五年以上)未購買時應重新進行實地稽核。

(二)書面查核：

      透過供應商(客戶)/製造商填寫問卷調查表，可初步了解供應商(客戶)與製造商之品質系統、是否符合GMP標準

      條件等狀況，其調查內容 應該包括：

1. 製造商之工廠登記證、GMP證明書、接受GMP查核歷史與GMP符合狀況。
2. 是否通過iso認證，廠內品質管理組織架構等品質保證系統狀況。
3. 原料廠生產單一品項或多個品項、是否生產毒性或高致敏性原料、生產環境製造條件等，確保購入產品生產時不會遭受污染，分裝時 不會發生混淆。
4. 產品規格與檢驗方法是否依據藥典或已發表之檢測方法、實驗室檢驗品質管制狀況。
5. 非醫藥專用化學品之主要供應商問卷調查依「品質稽核管理程序」、供應商(客戶)書面稽查表給供應商填寫，頻率為每年一次，問卷 調查回廠後，應由品保部主管審查供應商所回覆內容之完整性，若回覆的問卷不合乎廠內的要求時，應進行供應商實地查核。

三、供應商申訴：

1. 稽核員逐項實施稽核，並將不符合事項填入「品質稽核矯正措施表」內，供應商收到缺失報告後，五個工作天內需提出針對異議內 容之書面說明資料送稽核人員審查，如未提出則視為完全承認該份缺失報告所描述之實際現狀，不得異議。供應商收到缺失報告後 45日內回覆。
2. 預定時間內未收到供應商回覆缺失改善報告時，品質保證人員務必再跟催通知，寄出通知信函後，需要一週內給予回覆，同時召集 相關單位舉行GMP委員會議，預備尋找其他供應商或可替代方案，經通知三次仍未獲回覆報告時，採購人員即取消該供應商採購合 約，但若屬市場獨佔性來源之原物料供應商時，另依其他規定進行採購。

四、供應商評鑑實施情形：

        112年度合格供應商共21家，依據供應商評鑑標準篩選後，其中需評鑑4家及實地訪查2家，經評鑑及實地訪查

        後皆符合合格供應商標準。

處理單位：稽核室
電子郵件：lisa@phytohealth.com.tw
舉報專線：葉麗鳳 / (02)2545-3697 Ext.2158