藥品
懷特骨寶® (PHN031)
適應症
延緩或預防骨質疏鬆
產品簡介
1. 藥品類別: 植物藥新藥
2. 有效成分: 以專利化製程經抽取、分離、部份純化台灣特有種植物藥之活性成分
3. 投予途徑: 口服錠劑
作用機制
- PHN031可減少破骨細胞骨吸收，抑制破骨活性，延緩骨質流失
- 有效刺激骨髓間葉細胞及造骨細胞的生長及分化成具有功能的造骨細胞，促進骨質增生
- 推測可補償或補充停經後婦女骨質流失，促進骨細胞再形成，達到預防骨質疏鬆症的效果
優勢與潛力
- 來源品系為台灣原生特有種，從農場到API生產可高度掌握安全性與品質穩定性
- 植物本身有長期人體食用經驗，安全無虞。已完成基因毒理、單一劑量毒理及28天、180天毒理試驗，證明安全性極高
- 美國FDA核准直接展開二期臨床試驗，已完成一隨機雙盲、安慰劑對照、多中心Phase IIa臨床試驗(N=92)，證實對人體使用之安全性，並對預防停經後婦女骨質疏鬆之有效性具顯著效益
- 獲美國、歐盟、澳洲、大陸、日本、加拿大及台灣專利核准
研發進度
- 已於台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院完成多中心II期臨床試驗
- 規劃Phase IIb臨床試驗以觀察長期療效指標及劑量選擇