懷特痛寶®軟膠囊
Oraphine® 60mg Soft Capsule
適應症:解除急性中度到嚴重疼痛
衛部藥製字第060459號。
主要成分
Nalbuphine Hydrochloride 60.00 mg.
作用機轉
- 部分mu opioid receptor (MOR)拮抗劑/ Kappa opioid receptor(KOR)作用劑來達到止痛效果。
- 止痛效力與Morphine相當。
用法用量
懷特痛寶®軟膠囊應於飯後服用。一般成人劑量為:每次1顆,一天3次;第一天之第1次劑量為2顆。最多共服用3天。
包裝
10粒ALU-PVC鋁箔盒裝。
儲存
請貯藏在25°C;允許的偏差為15°C〜30°C。避免過度照射日光。請存放於盒中至使用前才取出。
說明
Nalbuphine hydrochloride是一種合成的narcotic agonist-antagonist,為Phenanthrene系列的止痛劑。在化學結構上與目前廣泛使用的narcotic拮抗劑Naloxone及強力的麻醉類止痛劑 Oxymorphone 均有關連。懷特痛寶®軟膠囊。為口服軟膠囊,供口服使用,每顆軟膠囊含有60毫克的Nalbuphine hydrochloride.
臨床藥理 (依文獻記載)
Nalbuphine hydrochloride是一種強力的止痛劑。它的止痛效力,以毫克為計算單位,基本上與Morphine相當。Nalbuphine hydrochloride主要是一種kappa作用劑/部分mu拮抗劑之止痛劑。
臨床療效結果(樞紐試驗)
- 主要療效指標
手術後1~48小時的疼痛指數分數(VAS score)之曲線下面積(AUC1-48),以ANOVA進行分析比較。在懷特痛寶®軟膠囊組和比安慰劑組(VAS score)之曲線下面積(AUC1-48)數值分別為149.2與179.6,兩組有顯著差異(P = 0.0301)。
- 次要療效指標1
肌肉注射Diclofenac。意向治療(ITT)組分析顯示,與安慰劑組相比,懷特痛寶®軟膠囊組在術後2天內使用Diclofenac肌肉注射的受試者人數比例顯著較低(為66.0% vs. 92.5%,P =0.0009)。
- 次要療效指標2
分析受試者從手術結束到第一次肌肉注射Diclofenac的時間。 懷特痛寶®軟膠囊組相比安慰劑組在第一次使用Diclofenac肌肉注射方面具有較長的中值時間(11小時 vs. 7小時, P=0.0042)。