懷特

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原發性血小板低下紫斑症

PHN013係從傳統中藥中益氣補虛的上藥「黃耆」經抽取、分離、高度純化所得的黃耆多醣活性成分,並研究開發成注射針劑。經動物試驗證實,可促進骨髓巨核細胞的增殖與成熟並增加血小板產生,具雙向免疫調節、輔助型T細胞1/2平衡及調節型T細胞之調控功能,用以治療原發性血小板低下紫斑症。 目前已完成二期臨床試驗,向衛生署食品藥物管理局(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)提送試驗結案報告。並獲美國FDA原發性血小板低下紫斑症「孤兒藥」資格認定,可進入快速審查機制,將加速未來開發上市之時程。並獲新加坡、美國、中國、日本、馬來西亞及台灣專利核准。


傑出成果

01

2009年獲美國食品藥物管理局(FDA) 同意進行二期臨床試驗

02

獲新加坡、美國、中國、日本、馬來西亞及台灣專利

03

歐洲、韓國及馬來西亞專利審查中

04

獲美國FDA原發性血小板低下紫斑症「孤兒藥」資格認定,可進入快速審查機制