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懷特血寶®凍晶注射劑

懷特血寶®凍晶注射劑
PG2 Lyo. Injection 500mg

產品簡介

「懷特血寶®凍晶注射劑」是從古典記載補氣上藥的「黃耆」所抽取、分離、高度純化精製而成的注射劑,針對癌症病人無法恢復且目前仍無藥可治的嚴重疲憊症證實安全有效,獲得台灣食品藥物管理署(原食品藥物管理局, TFDA)核准通過,是全國第一個新藥研發成功實例。

本公司研發成功的新藥-「懷特血寶®注射劑」為我國成立食品藥物管理局(TFDA)後衛生署有史以來核准的第一個由國人自行研發的植物新藥醫師處方用藥,奠定了我國生技醫藥產業由傳統的產製學名藥正式邁入新藥成功研發的重要里程碑,意義至為重大! 美吾華懷特生技集團於1998年成立懷特生技新藥公司,歷經十餘年,投入鉅資與心血,戮力研究開發,終能從補氣上藥之黃耆(Astragalus membranaceus)經萃取、分離、高度純化,成功取得有效部位的黃耆多醣(Astragalus Polysaccharide, APS),並完全遵循國際西藥新藥研究開發之規範及美國FDA新藥審查法規,從基礎藥理、毒理及CMC(Chemistry、Manufacturing and Control)一直到完成多期臨床實驗,包括雙盲隨機取樣的Pivotal Trial,終於2010年4月順利獲得衛生署食品藥物管理局TFDA (今食品藥物管理署前身)核准上市,係屬醫師處方用藥Prescription Drug (衛署藥製字第054853號)。本公司接著斥資數億元,於2012年興建完成我國首座植物新藥原料精製廠,製造「懷特血寶®注射劑」原料藥,落實植物新藥原料藥高端生產技術,達到根留台灣的願景。 「懷特血寶®注射劑」之原始中藥材原料「黃耆」,係採自嚴格篩選出之品種,每一批藥材都以ITS (internal transcribed spacer) DNA 序列分析選擇黃耆細胞核內18S 及26S rDNA 間之DNA 做為分析對象,經比對確認藥材基原為蒙古黃耆Astragalus membranaceus,且依GAP (Good Agricultural Practice)規範於中國山西及內蒙古一帶(東經105~115°,北緯38~42°)所栽種。「懷特血寶®注射劑」生產過程極為複雜,歷經68道製程,並須通過141項QA/QC嚴格管制,方可出貨供應市場需求。

「懷特血寶®注射劑」於2012年4月正式上市以來,救治了不少因化放療產生極大痛苦的癌症病人,最被臨床醫師稱道的病例,為化療進行中病人呈現無法忍受必須中斷化療,經使用「懷特血寶®注射劑」重新恢復體力,重建造血功能,順利完成療程。 隨著臨床病例的增加,越來越多的腫瘤專科醫師,日益肯定「懷特血寶®注射劑」的臨床貢獻,不斷透過有關醫學會及幾乎每個月在各醫院輪流召開的研討會,交換臨床使用經驗,近二年召開的研討會已達20次之多,有關「懷特血寶®注射劑」之最新論文爭取於國際重要醫學會議發表的努力亦未曾間斷。 懷特公司研發及生產團隊再接再厲,已開發出更先進的凍晶新劑型,並順利於2015年10月獲衛生福利部食品藥物管理署核准(衛部藥製字第058837號),目前已上市全面供應全國醫界使用。 「懷特血寶®注射劑」之藥理機轉為「增強免疫功能及刺激骨髓造血功能」,此基礎藥理,業經科學研究予以闡明;而其實證醫學的臨床研究,則是依循GCP (Good Clinical Practice) 以嚴謹的臨床試驗設計所完成,其臨床結果刊載於國際知名醫學刊物Clinical & Investigative Medicine (Ref.1) 以及Medical Oncology (Ref.2),證實「懷特血寶®注射劑」確具優異臨床療效。 「懷特血寶®注射劑」上市後的後續研究從未間斷,繼續進行 主要著重在PG2的Mechanism of Actions,包括探討:

 

(1) PG2的Immuno-Regulatory effects研究;
(2) PG2 的Anti-Inflammatory effect研究;
(3) PG2在中風領域療效之臨床研究;
(4) PG2對Cancer-Related Fatigue的Biomarkers研究等

藥證字號

衛部藥製字第058837號

主要成分

懷特血寶®凍晶注射劑係從中藥「黃耆」經抽取、分離、純化所得的黃耆多醣有效部位。本品每瓶中含黃耆多醣(Polysaccharides of Astragalus membranaceus)萃取物500mg。

適應症

適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀之改善。

作用機轉

刺激骨髓造血和增強免疫功能。

藥理/毒理作用

在藥理研究 (動物或體外細胞試驗) 結果顯示,「懷特血寶®注射劑」具有免疫調節及刺激骨髓造血功能。「懷特血寶®注射劑」可刺激脾臟細胞的增生,並作用於人類周邊血液單核球細胞,使之分泌多種細胞激素,藉此調節免疫功能。並可提高自然殺手細胞(NK Cell)的活性及藉由調節免疫系統,增強正常小鼠抵抗力,在X光半致死劑量輻射及巨細胞病毒(CMV)之雙重傷害及侵襲下,免除死亡,進而延長存活期。懷特血寶®注射劑也可促進骨髓及脾臟前驅細胞的增殖與成熟,促進血液白血球、紅血球和血小板的回升,有效降低毒性物質所造成的副作用。 「懷特血寶®注射劑」具有完整之毒理試驗研究數據,證實「懷特血寶®注射劑」臨床使用劑量是安全的: 基因毒性試驗顯示無毒性反應; 急性毒理試驗顯示,大鼠給予「懷特血寶®注射劑」相當於人體使用劑量30倍之使用劑量無毒性反應; 重複劑量毒性試驗結果顯示,犬連續給予「懷特血寶®注射劑」相當於人體使用劑量36倍之使用劑量)90天無毒性反應。

臨床療效結果

針對已無治癒性藥物治療而正接受安寧緩和照護、且具中重度疲勞症狀之晚期癌症病患,在以隨機、雙盲和安慰劑對照設計之三期臨床試驗中,使用懷特血寶®注射劑或安慰劑治療,經過四週後,每週治療3次,每次1針,評估懷特血寶®注射劑之療效。結果顯示:

 

改善癌症病患疲勞症狀

本試驗是以經確效驗證之簡明疲憊量表(Brief Fatigue Inventory,簡稱BFI) 進行病患疲勞症狀評估,經以BFI分數降低10%以上者,定義為具改善疲勞症狀反應,結果顯示:

(1)依計劃書(PP)群體: 治療組改善疲勞症狀的人數百分比為60%,安慰劑對照組僅40%, 兩組差異達20%。

 

(2)意圖治療(ITT)群體: 治療組改善疲勞症狀的人數百分比為56%,安慰劑對照組僅38%,兩組差異達18%。

 

用法用量

本品成人每次劑量500mg,以2.5至3.5小時點滴靜脈注射,每週2至4次。使用2週至4週。

不良反應

副作用並不常見,大多輕微且短暫,偶見搔癢 (2.38%)、輕微皮疹 (5.95%) 及頭暈 (2.38%)。一般在注射後2-3小時即自然消除,也可由醫師給予對症處理均可迅速獲得緩解。

注意事項

本品對於孕婦、哺乳之婦女及未滿18歲的孩童,安全性及有效性尚未建立,應避免使用。

儲存

本品未開封應儲存於25℃以下,置於乾燥處,防止日光直射。

產品優勢

01

雙向免疫調節作用

02

同步提升三線血球(紅血球, 白血球, 血小板)作用

傑出成果

第一個台灣食品藥物管理署 (原食品藥物管理局, TFDA) 核准上市之新藥

第一件衛生福利部 (原衛生署) 核准植物抽取新藥臨床試驗

第一件經濟部技術處中草藥新藥業界科專計畫獎助

第一件經濟部技術處「業界科專快速審查機制 (Fast Track)」獎助計畫

榮獲2008 台北生技獎「技術商品化」金獎

榮獲2008 國家生技醫療品質獎「西藥品類」銀獎

獲台灣、中國、香港及馬來西亞專利

研討會

「懷特血寶®注射劑」 (PG2 injection) 」由美吾華懷特生技集團耗時十五年、投入十餘億元資金而研發成功,是台灣研發、製造,第一個獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准的處方新藥,針對一直仍無有效治療的「癌因性疲憊症」(Cancer-Related Fatigue, CRF),「懷特血寶®注射劑」是臨床上對此病症有明確療效的藥物。 自2012年上市以來,「懷特血寶®注射劑」已在各大醫療院所使用,累積了令人滿意的臨床治療經驗,包括婦癌、大腸直腸癌、乳癌、肝癌、肺癌…等,均在國人十大癌症之列。隨著醫師用藥經驗日益豐富,臨床觀察個案增加,對於「懷特血寶®注射劑」治療「癌因性疲憊症」的效果更具信心,無論在用藥前、後的血液生化數值,從紅血球、白血球及血小板的數值變化,輔以患者主觀感受、醫護或家屬的從旁觀察,種種主、客觀證據,再再證實了「懷特血寶®注射劑」的治療成效,嘉惠無數癌症病患及家屬。 過去兩年來,美吾華懷特生技集團陸續於多場研討會中,邀請相關領域專家、各大醫院醫師,探討癌因性疲憊症對患者的影響以及有效緩解的治療方式,正視癌因性疲憊症對癌症患者的威脅,並且多次舉辦病友會,關懷病友。

參考文獻區

詳細內容請參見檔案下載中載列文獻資料。

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