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03/12

2015

安克肝癌檢測產品 完成美國FDA送件

最新消息

安克生醫公司宣布,繼全球首創甲狀腺腫瘤偵診軟體高階醫材產品獲美FDA、歐盟及我國核准上市後,安克生醫已完成向美國FDA提出第二項創新產品肝癌檢測產品510(k)送件。這項創新產品應用於肝纖維化、肝癌等疾病早期檢測,達到早期診斷、有效治療的目標。

肝病是國病,肝癌高居男性癌症死因首位,更是國人癌症死因第二位, 尤其我國B型、C型肝炎帶原者高達350萬人,因慢性肝炎引起的肝纖維化、肝硬化進而演變為肝癌,對國人健康造成重大威脅。過去在臨床診斷上,透過超音波等影像檢查了解肝硬化程度,而偵測肝臟組織的變化則多依賴侵入性切片檢查,早期的肝纖維化更是難以診斷,使得不少患者出現症狀就醫時,已屬晚期,難以有效治療。

安克生醫總經理陳正剛博士指出,完成送件的AmCAD-US 1.0 是透過醫用超音波射頻(Radio Frequency)訊號分析影像,使用獨創技術及演算法將超音波散射子透過統計分類提供醫師有效數據分析及透過視覺化效果呈現組織特性,對於早期肝癌出現肝臟組織變性、肝纖維化診斷有極大幫助。此產品在設計過程中,即透過大量確效及驗證如單元測試、整合測試及系統測試證實其安全性及功效性足以申請全球法規最嚴謹的美國510(k)上市許可。

董事長李成家表示,此一檢測產品取得美國FDA許可後,將應用於肝纖維化、肝癌等疾病之早期檢測,達到早期診斷、有效治療目標,市場潛力可期。