懷特

首頁  >  訊息中心  >  詳細頁
01/29

2015

安克生醫獲衛福部第一張CAD醫材製造許可證

最新消息

懷特旗下安克生醫甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫材許可證,這是衛福部核准第一個本國研發、製造的CAD高階醫材產品,而安克生醫CAD產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可,再獲TFDA許可,等同已取得進入全球醫材三大市場美、歐、中國資格,優先搶佔全球市場。

安克生醫甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」是2012年美國FDA發表CAD新指引後,全球第一個獲上市許可的超音波CAD產品,也是全球唯一獲得美國FDA及歐盟CE Mark許可的甲狀腺CAD高階醫材,針對超音波影像分析甲狀腺腫瘤特徵,協助醫師判讀良、惡性,讓大多數良性腫瘤患者免於侵入性細針穿刺之苦。安克生醫去年4月向衛福部TFDA提出醫材許可申請,TFDA對於首件本國自製的CAD產品十分重視,產品雖已獲美國FDA及歐盟CE Mark上市許可,仍提交「醫療器材諮議會」的專家審查,並經審定通過取得首張許可證。

安克生醫總經理陳正剛博士指出,安克生醫甲狀腺超音波CAD產品是衛福部核准第一件本國研發、製造的CAD產品,在安克生醫之前,TFDA僅核准過美國廠商申請輸入進口的乳房攝影CAD高階醫材產品。「安克甲狀偵」在全球是沒有先例的首創產品,在美國FDA歷經10個月審查才獲通過,TFDA亦經過9個月才完成審查,可見其對世界首創產品的謹慎與重視。

董事長李成家表示,安克生醫CAD產品獲TFDA許可後,已有集團內美吾華醫藥行銷團隊協助產品推廣,加速拓展醫療院所通路,目前也有健檢中心積極洽談引進全球第一個甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」;TFDA許可不僅加速國內市場佈局,更有助於搶攻全球市場。由於許多國家、地區(包括中國)均要求醫材需在原產國獲得許可後,才能申請該國許可,安克生醫在中國市場佈局,有了TFDA許可等同已具備進入中國的資格,加速開拓中國及全球市場,前景可期。